Logo BeritaSatu
INDEX

AGRI 1577 (0)   |   BASIC-IND 938 (0)   |   BISNIS-27 477 (-5)   |   COMPOSITE 5975 (-53)   |   CONSUMER 1621 (0)   |   DBX 1411 (-16)   |   FINANCE 1361 (0)   |   I-GRADE 166 (-1)   |   IDX30 471 (-4)   |   IDX80 128 (-1)   |   IDXBASIC 1248 (-11)   |   IDXBUMN20 358 (-2)   |   IDXCYCLIC 736 (-3)   |   IDXENERGY 747 (1)   |   IDXESGL 129 (-1)   |   IDXFINANCE 1325 (-12)   |   IDXG30 135 (-1)   |   IDXHEALTH 1296 (-14)   |   IDXHIDIV20 416 (-3)   |   IDXINDUST 956 (-21)   |   IDXINFRA 871 (-0)   |   IDXMESBUMN 102 (-0)   |   IDXNONCYC 740 (-6)   |   IDXPROPERT 877 (-12)   |   IDXQ30 135 (-1)   |   IDXSMC-COM 282 (-1)   |   IDXSMC-LIQ 337 (-1)   |   IDXTECHNO 3348 (-40)   |   IDXTRANS 1056 (-1)   |   IDXV30 127 (-1)   |   INFOBANK15 952 (-11)   |   INFRASTRUC 1036 (0)   |   Investor33 406 (-3)   |   ISSI 176 (-1)   |   JII 577 (-4)   |   JII70 205 (-1)   |   KOMPAS100 1130 (-11)   |   LQ45 888 (-8)   |   MANUFACTUR 1250 (0)   |   MBX 1590 (-13)   |   MINING 1939 (0)   |   MISC-IND 1036 (0)   |   MNC36 301 (-2)   |   PEFINDO25 297 (-3)   |   PROPERTY 351 (0)   |   SMinfra18 295 (-1)   |   SRI-KEHATI 340 (-3)   |   TRADE 872 (0)   |  

Vaksin Covid-19 dengan Sel Dendritik Tidak Perlu Izin Edar BPOM

Selasa, 20 April 2021 | 11:30 WIB
Oleh : Dwi Argo Santosa / DAS

Jakarta, Beritasatu.com - Di tengah polemik proses penelitian vaksin Nusantara, Kementerian Kesehatan, TNI, dan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menyepakati bahwa vaksin yang menggunakan metode sel dendritik tidak memerlukan izin edar.

Seperti diketahui,vaksin Nusantara yang diinisiasi mantan Menkes Terawan Agus Putranto merupakan vaksin Covid-19 yang menggunakan metoda sel dendritik.

Sel dendritik atau sel pertahanan diambil dari darah responden. Melalui uji lab, sel dendritik ini kemudian dipertemukan dengan rekombinan antigen Covid-19. Tujuannya agar sel dendritik mengenali “calon lawan” yakni virus SARS-CoV-2.

Setelah kenal dengan virus corona, sel dendritik akan disuntikkan kembali ke tubuh responden yang sama dalam bentuk vaksin. Vaksin jenis ini diklaim aman bagi semua usia dan bahkan mereka yang memiliki penyakit penyerta atau komorbid sebab vaksin yang dsuntikkan berasal dari darahnya sendiri.

Namun, tahapan penelitian uji klinik fase II vaksin Nusantara belum juga mendapatkan izin dari BPOM sebagai otoritas perizinan di Indonesia. Pasalnya uji klinik fase I dinilai tidak memenuhi sejumlah standar penelitian dan keamanan.

Selama ini selain pengawasan penelitian dan izin penggunaan, BPOM adalah lembaga yang berwenang memberikan izin edar.

Nota kesepahaman terkait penelitian vaksin berbasis sel dendritik ini ditandatangani oleh Menteri Kesehatan Budi Gunadi Sadikin, Kepala Staf Angkatan Darat Jenderal TNI Andika Perkasa dan Kepala BPOM Penny K Lukito di Markas Besar TNI AD, Jakarta, Senin (19/4/2021).

Penandatanganan tersebut disaksikan oleh Menteri Koordinator Bidang Pembangunan Manusia dan Kebudayaan Muhadjir Effendy.

Judul kesepahaman tersebut adalah Nota Kesepahaman “Penelitian Berbasis Pelayanan Menggunakan Sel Dendritik untuk Meningkatkan Imunitas Terhadap Virus SARS-CoV-2”.

Disebutkan dalam siaran pers Pusat Penerangan TNI AD, penelitian vaksin menggunakan sel dendritik ini akan dilakukan di Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat (RSPAD) Gatot Soebroto, Jakarta.

Penelitian berpedoman pada kaidah penelitian sesuai dengan ketentuan peraturan perundangan.

Penelitian juga bersifat autologus, yang hanya dipergunakan untuk diri pasien sendiri sehingga tidak dapat dikomersialkan dan tidak diperlukan persetujuan izin edar.

Dijelaskan pula bahwa penelitian yang dimaksud dalam nota kesepahaman ini bukanlah kelanjutan dari proses penelitian vaksin Nusantara.

Hal ini tertuang dalam pernyataan bahwa penelitian ini bukan merupakan kelanjutan dari “Uji Klinis Adaptif Fase 1 Vaksin yang Berasal dari Sel Dendritik Autolog yang Sebelumnya Diinkubasi dengan Spike Protein Severe Acute Respiratory Syndrome Corona Virus-2 (SARS-CoV-2) pada Subjek yang Tidak Terinfeksi Covid-19 dan Tidak Terdapat Antibodi Anti SARS-CoV-2”.

Uji klinik fase I program vaksin Nusantara, dalam siaran pers itu disebutkan, masih harus merespons beberapa temuan BPOM yang bersifat critical and major.

Seperti diberitakan, BPOM sampai saat ini belum mengeluarkan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) untuk uji klinik fase II vaksin Nusantara.

Dalam beberapa kesempatan Kepala BPOM Penny K Lukito menyebutkan bahwa vaksin Nusantara belum memenuhi Cara Pengolahan Yang Baik (Good Manufacturing Practices/GMP), Praktik Laboratorium yang Baik (Good Laboratory Practice/GLP), dan konsepnya belum jelas apakah terapi atau vaksin.

BPOM menyebut Vaksin Nusantara tidak lolos tahap uji klinik fase I. Penny mempersilakan tim peneliti vaksin Nusantara melakukan perbaikan terkait prosedur dan kaidah agar bisa memenuhi persetujuan uji klinik fase I.

Sementara itu, Puspen TNI menggelar konferensi pers terkait vaksin Nusantara di Balai Wartawan Puspen TNI Mabes TNI, Cilangkap, Jakarta Timur, Senin (19/4/2021).

Disebutkan dalam konferensi pers tersebut bahwa program vaksin Nusantara bukan program dari TNI.

Namun demikian, sesuai dengan sikap pemerintah terkait berbagai bentuk inovasi dalam negeri seperti vaksin dan obat-obatan untuk penanggulangan Covid-19, maka TNI akan selalu mendukungnya dengan catatan telah memenuhi kriteria dan persyaratan yang telah ditetapkan oleh BPOM.

Hal tersebut disampaikan Kapuspen TNI Mayjen TNI Achmad Riad.

Turut mendampingi Achmad Riad antara lain Kepala Pusat Kesehatan TNI Mayjen TNI Tugas Ratmono, Wakil Kepala RSPAD Gatot Soebroto Mayjen TNI Lukman Ma'ruf, Direktur Yankes RSPAD Brigjen TNI Nyoto Widyoastoro, Wakapuskesad Brigjen TNI Agung Hermawanto.


Konferensi pers terkait vaksin Nusantara, di Mabes TNI, Cilangkap, Jakarta Timur, Senin (19/4/2021).

Kapuspen TNI menjelaskan, terkait berbagai bentuk inovasi tersebut, ada tiga kriteria dan persyaratan yang telah ditetapkan oleh BPOM yang harus dipenuhi yaitu keamanan, etifikasi dan kelayakannya.

Selain itu juga perlu pengurusan perizinan kerja sama antara TNI dengan berbagai pihak dan penggunaan fasilitas kesehatan dan tenaga ahli kesehatan atau peneliti.

"Mekanisme kerja sama akan diatur sebagai dasar hukum atau legal standing dan tanpa mengganggu tugas-tugas kedinasan atau tugas pokok satuan," ujar Achmad Riad.

Achmad Riad mengatakan, TNI telah berkomitmen untuk mendukung program Pemerintah dalam penanganan Covid-19 dengan mengerahkan segenap kemampuan yang dimiliki baik Personel TNI maupun alutsista dan prasarana lainnya seperti pemanfaatan Rumah Sakit TNI di seluruh Indonesia, sebagai vaksinator dan tracer.

Pada kesempatan yang sama, Tugas Ratmono menyampaikan bahwa TNI dalam inovasi vaksin betul-betul memberikan dukungan dan tentunya harus menjunjung tinggi kaidah keilmuan yang baik dan tahapan-tahapan dari suatu inovasi termasuk dalam tahapan penelitian.


Kapuspen TNI Mayjen TNI Achmad Riad (tengah) didampingi Kapuskes TNI Mayjen TNI Tugas Ratmono (kanan) dan Wakil Kepala RSPAD Gatot Subroto Mayjen TNI Lukman Maruf (kiri).

"Kesehatan TNI mempunyai aturan dalam hal kerja sama antara lingkup nasional maupun internasional dan ini sudah tertuang di suatu keputusan Panglima TNI," ujarnya.

Kerja sama, katanya, bisa dilakukan sesuai dengan fase-fase dari suatu penelitian. “Kalau kita lihat penelitian ini terutama dalam uji klinik ada beberapa fase mulai dari fase 1, 2, 3 dan 4 di mana fase-fase tertentu bisa dilakukan dengan suatu multi center study," kata Tugas Ratmono.



Sumber: BeritaSatu.com


BAGIKAN


REKOMENDASI



BERITA LAINNYA

Cegah Covid-19 dari Pekerja Migran, Doni Monardo Minta Kepri Bentuk Satgas Khusus

Untuk mencegah Covid-19 dari PMI, Doni Monardo meminta pemerintah daerah setempat membentuk organisasi khusus lintas batas atau satgas kepulangan.

KESEHATAN | 19 April 2021

Kemkes: Usulan Santunan Kematian Nakes Terbanyak dari Jawa Timur

Kemkes mencatat provinsi yang paling banyak melaporkan tenaga kesehatan (nakes) yang meninggal karena Covid-19 adalah Jawa Timur.

KESEHATAN | 19 April 2021

Guru Besar UI: 50% Penyakit Dipengaruhi Polusi Udara

Polusi udara merupakan salah satu penyumbang penyakit terbesar di dunia.

KESEHATAN | 19 April 2021

Kementerian Kesehatan: Tidak Ada Vaksin yang 100% Cegah Penularan

Kementerian Kesehatan mengingatkan tidak ada vaksin yang bisa 100% mencegah seseorang tertular dari Covid-19.

KESEHATAN | 19 April 2021

Sudah Divaksin Bisa Tertular, Kemkes: Tetap Jaga Mobilitas

Risiko penularan Covid-19 tidak hilang sama sekali, meskipun seseorang telah menerima vaksinasi secara lengkap.

KESEHATAN | 19 April 2021

Arist Merdeka Sirait: BPOM Perlu Sosialisasi Keamanan Pangan

BPOM diminta lebih giat mensosialisasikan masalah keamanan Bisfenol A (BPA) yang terdapat dalam kemasan makanan dan minuman kepada masyarakat.

KESEHATAN | 19 April 2021

Vaksinasi Covid-19 di Indonesia Capai 10,9 Juta

Satgas Penanganan Covid-19 melaporkan jumlah orang yang sudah menerima vaksinasi Covid-19 dosis pertama sampai, Senin (19/4/2021), mencapai 10,9 juta lebih.

KESEHATAN | 19 April 2021

Update Tes Covid-19, Jumlah Spesimen Diperiksa Hari Ini 54.728

Kementerian Kesehatan melaporkan hari ini, Senin (19/4/2021) jumlah spesimen Covid-19 yang diperiksa sebanyak 54.728.

KESEHATAN | 19 April 2021

Update Covid-19: Tambah 4.952, Kasus Positif di Indonesia Jadi 1.609.300

Kementerian Kesehatan melaporkan kasus harian Covid-19 di Indonesia, Senin (19/4/2021) sebanyak 4.952. Total kasus positif di Indonesia menjadi 1.609.300.

KESEHATAN | 19 April 2021

Menkes Beri Santunan 11 Ahli Waris Nakes yang Gugur karena Pandemi

Santunan yang diterima masing-masing ahli waris sebesar Rp 300 juta.

KESEHATAN | 19 April 2021


TERKONEKSI BERSAMA KAMI
Copyright © 2021 BeritaSatu
Allright Reserved
CONTACT US
Berita Satu Plaza, Lantai 11 Kav. 35-36,
Jl. Jend. Gatot Subroto, Jakarta Selatan, Jakarta 12950
Telp: +62 21 2995 7500
Fax: +62 21 5277975
BeritaSatu Media Holdings
CLOSE ADS