Logo BeritaSatu
INDEX

AGRI 1577 (0)   |   BASIC-IND 938 (0)   |   BISNIS-27 477 (-5)   |   COMPOSITE 5975 (-53)   |   CONSUMER 1621 (0)   |   DBX 1411 (-16)   |   FINANCE 1361 (0)   |   I-GRADE 166 (-1)   |   IDX30 471 (-4)   |   IDX80 128 (-1)   |   IDXBASIC 1248 (-11)   |   IDXBUMN20 358 (-2)   |   IDXCYCLIC 736 (-3)   |   IDXENERGY 747 (1)   |   IDXESGL 129 (-1)   |   IDXFINANCE 1325 (-12)   |   IDXG30 135 (-1)   |   IDXHEALTH 1296 (-14)   |   IDXHIDIV20 416 (-3)   |   IDXINDUST 956 (-21)   |   IDXINFRA 871 (-0)   |   IDXMESBUMN 102 (-0)   |   IDXNONCYC 740 (-6)   |   IDXPROPERT 877 (-12)   |   IDXQ30 135 (-1)   |   IDXSMC-COM 282 (-1)   |   IDXSMC-LIQ 337 (-1)   |   IDXTECHNO 3348 (-40)   |   IDXTRANS 1056 (-1)   |   IDXV30 127 (-1)   |   INFOBANK15 952 (-11)   |   INFRASTRUC 1036 (0)   |   Investor33 406 (-3)   |   ISSI 176 (-1)   |   JII 577 (-4)   |   JII70 205 (-1)   |   KOMPAS100 1130 (-11)   |   LQ45 888 (-8)   |   MANUFACTUR 1250 (0)   |   MBX 1590 (-13)   |   MINING 1939 (0)   |   MISC-IND 1036 (0)   |   MNC36 301 (-2)   |   PEFINDO25 297 (-3)   |   PROPERTY 351 (0)   |   SMinfra18 295 (-1)   |   SRI-KEHATI 340 (-3)   |   TRADE 872 (0)   |  

Vaksin Nusantara Tidak Punya Data Keamanan untuk Organ Utama Manusia

Jumat, 16 April 2021 | 05:04 WIB
Oleh : Natasia Christy Wahyuni / WBP

Jakarta, Beritasatu.com – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menyampaikan kronologis pengawalan vaksin Nusantara sampai tahap uji klinik fase 1 yang akhirnya tidak mendapatkan persetujuan ke tahap berikutnya. Salah satunya melakukan kegiatan dengar pendapat (hearing) antara tim peneliti dengan Komnas Penilai Obat pada 16 Maret lalu.

Dalam hearing tersebut, evaluator BPOM dan tim Komnas Penilai Obat antara lain mempertanyakan data keamanan vaksin Nusantara kepada organ utama manusia. "Dari data uji praklinik, hanya terdapat data keamanan pada organ limpa namun tidak terdapat data untuk organ utama lainnya seperti jantung, hati, ginjal, paru, dan otak," kata Kepala BPOM Penny K Lukito dalam keterangannya, Kamis (15/4/2021).

Selain itu, Penny mengatakan tidak dilakukan studi toksisitas akut yang bertujuan untuk menilai batas maksimum dosis yang dapat ditoleransi pada hewan. "Hal ini penting sekali untuk memprediksikan dosis vaksin yang aman pada manusia," ujarnya.

Penny menyebut uji non-klinik hanya dilakukan pada satu jenis hewan uji (mencit) sehingga tidak dapat diambil kesimpulan terkait keamanan dan imunogenisitas produk uji. Dalam kerangka uji praklinik, BPOM dan Komnas Penilai Obat juga mempertanyakan respons antibodi IgG terlihat meningkat hanya pada kelompok hewan yang diberikan kombinasi vaksin dendritik dengan GMCSF.

Hal tersebut menimbulkan asumsi peningkatan antibodi pada kelompok hewan bukan karena vaksin dendritik tapi karena pemberian GMCSF. Namun, hal tersebut belum bisa dipastikan mengingat dalam studi preklinik ini tidak ada pembandingan dengan GMCSF saja.

BPOM dan Komnas Penilai Obat juga mempertanyakan konsep dasar tentang mekanisme kerja dari vaksin sel dendritik yang belum dapat dijelaskan, mengingat reseptor (titik tangkap) yang berbeda antara pengobatan terhadap sel kanker dan pencegahan penyakit infeksi virus. "Hal tersebut harus dibuktikan di tingkat sel di laboratorium, kemudian dicoba hewan," kata Penny.

Menurutnya, berdasarkan penjelasan yang diberikan oleh pihak sponsor penelitian, AIVITA, bahwa konsep vaksin dendritik adalah untuk membuat memori sel T yang spesifik untuk virus SARS-COV-2. Namun dalam sistem imunologi, sel T tidak bekerja langsung dalam menghasilkan antibodi.

Antibodi dihasilkan oleh sel B, sedangkan fungsi sel T adalah meningkatkan kerja dari sel B. Namun sel B baru dapat bekerja jika sudah diaktivasi oleh antigen yang dalam hal ini adalah antigen virus SARS-COV-2. Artinya, pemberian vaksin sel dendritik belum dapat bekerja sebelum ada antigen virus yang masuk ke dalam tubuh dan merangsang sel B. "Konsep ini yang dilaksanakan oleh uji klinik di Tiongkok, dimana penggunaan dendritik sel yang diintroduksi antigen digunakan untuk terapi pneumonia karena Covid-19," lanjut Penny.

Vaksin Nusantara merupakan vaksin yang menggunakan campuran sel dendritik yang diperoleh dari darah masing-masing orang -Antigen SARS COV-2 Spike Protein produksi Lake Pharma, CA, USA.-GMCSF (Sarmogastrim) suatu growth factor yang diproduksi oleh Sanofi, Amerika Serikat (AS).

Penelitian vaksin sel dendritik atau yang dikenal sebagai vaksin Nusantara dilakukan oleh tim peneliti dari Balitbangkes Kementerian Kesehatan, RSPAD Gatot Subroto, RSUP Dr. Kariadi dan Universitas Diponegoro. Penelitian disponsori oleh PT Rama Emerald/PT AIVITA Indonesia bekerja sama dengan Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan (Balitbangkes) Kementerian Kesehatan.



Sumber: BeritaSatu.com


BAGIKAN


REKOMENDASI



BERITA LAINNYA

IAKMI : Vaksin Nusantara secara Substantif Masih Jauh dari Layak

Vaksin Nusantara saat ini masih sangat jauh dari proses untuk membuktikan diri sebagai vaksin yang layak digunakan di Indonesia.

KESEHATAN | 15 April 2021

Ahli: Pengembangan Vaksin Nusantara Harus Berstandar GMP

Ahli Biologi Molekuler, Ahmad Utomo mengatakan, pengembangan Vaksin Nusantara harus memenuhi Good Manufacturing Practice (GMP).

KESEHATAN | 15 April 2021

Ahli: Efektivitas dan Efikasi Vaksin Nusantara Sulit Diukur

Sangat sulit mengukur efektivitas dan efikasi vaksin Nusantara dapat menahan gejala pasca efikasi Covid-19.

KESEHATAN | 15 April 2021

BPOM: Vaksin Nusantara Tidak Lakukan Uji Praklinik

BPOM menemukan bahwa vaksin Nusantara tidak didahului oleh uji praklinik sebagai protokol penting untuk vaksin yang aman.

KESEHATAN | 15 April 2021

Ahli: Pengembangan Vaksin Nusantara Bukan Inovasi Anak Bangsa

Pengembangan vaksin Nusantara tidak dapat dikatakan inovasi anak bangsa pasalnya, inovasinya berasal dari Aivita Biomedica Inc, Amerika Serikat.

KESEHATAN | 15 April 2021

Kulit Kehilangan Elastisitas Seiring Bertambahnya Usia

Tidak hanya jerawat dan flek hitam, polusi juga menyebabkan kulit juga lebih cepat mengalami penuaan dini dan kehilangan elastisitas.

KESEHATAN | 15 April 2021

Tingkatkan Kepatuhan Badan Usaha, BPJS Kesehatan Sinergi Data dengan Kemnaker

BPJS Kesehatan akan optimalkan integrasi data dan aplikasi Wajib Lapor Ketenagakerjaan di Perusahaan (WLKP) dengan aplikasi Perluasan Kepesertaan Pekerja.

KESEHATAN | 15 April 2021

5.713.404 Warga Indonesia Telah Divaksinasi Covid-19 Dosis Lengkap

Satgas Penanganan Covid-19 melaporkan sebanyak 5.713.404 warga Indonesia telah mendapatkan dosis vaksinasi Covid-19 secara lengkap.

KESEHATAN | 15 April 2021

BPOM: 71,4% Subjek Uji Klinik Fase I Vaksin Nusantara Alami Kejadian Tak Diinginkan

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengeluarkan rilis terkait dengan uji klinik Vaksin Nusantara.

KESEHATAN | 15 April 2021

Pentingnya Jaga Imunitas Saat Ramadan

Konsumsi herbal habbatussauda, meniran, dan jahe juga bisa menjadi alternatif dalam memenuhi kebutuhan nutrisi dan meningkatkan imunitas di bulan Ramadan.

KESEHATAN | 15 April 2021


TERKONEKSI BERSAMA KAMI
Copyright © 2021 BeritaSatu
Allright Reserved
CONTACT US
Berita Satu Plaza, Lantai 11 Kav. 35-36,
Jl. Jend. Gatot Subroto, Jakarta Selatan, Jakarta 12950
Telp: +62 21 2995 7500
Fax: +62 21 5277975
BeritaSatu Media Holdings
CLOSE ADS