Badan POM: Khasiat Vaksin Sinovac Sejauh Ini Menggembirakan
Logo BeritaSatu
INDEX

BISNIS-27 526.593 (-2.12)   |   COMPOSITE 6140.17 (-31)   |   DBX 1202.23 (-7.34)   |   I-GRADE 182.055 (-0.59)   |   IDX30 520.23 (-3.14)   |   IDX80 139.249 (-0.62)   |   IDXBUMN20 408.872 (-1.63)   |   IDXESGL 143.85 (-0.25)   |   IDXG30 142.18 (0.09)   |   IDXHIDIV20 459.051 (-3.03)   |   IDXQ30 148.957 (-0.6)   |   IDXSMC-COM 277.162 (-0.91)   |   IDXSMC-LIQ 347.622 (-0.6)   |   IDXV30 138.219 (-0.5)   |   INFOBANK15 1055.23 (-7.44)   |   Investor33 446.478 (-2.09)   |   ISSI 180.128 (-0.71)   |   JII 636.549 (-4.61)   |   JII70 222.134 (-1.32)   |   KOMPAS100 1238.45 (-7.28)   |   LQ45 966.883 (-3.74)   |   MBX 1689.51 (-8.25)   |   MNC36 329.297 (-2.07)   |   PEFINDO25 325.3 (-0.25)   |   SMInfra18 310.992 (2.08)   |   SRI-KEHATI 381.519 (-2.14)   |  

Badan POM: Khasiat Vaksin Sinovac Sejauh Ini Menggembirakan

Kamis, 26 November 2020 | 18:42 WIB
Oleh : Dina Manafe / WBP

Jakarta, Beritasatu.com - Pelaksanaan uji klinik fase 3 vaksin Covid-19 Sinovac di Universitas Padjajaran di Bandung masih terus berjalan. Saat ini uji klinik memasuki fase observasi terhadap subyek atau relawan yang sudah mendapatkan suntikan vaksin atau imunisasi. Hari ini, Kamis (26/11/2020), Badan Pengawas Obat dan Makanan (POM) meninjau proses tersebut untuk melihat langsung progres uji klinik terkait aspek keamanan dan khasiat vaksin. Badan POM menilai dari aspek keamanan vaksin sejauh ini baik, dan efikasinya menggembirakan.

“Setelah penyuntikkan kedua menunjukkan aspek keamanan yang baik, dan ini akan terus kita pantau sampai tiga bulan kemudian enam bulan ke depan. Dari aspek khasiat, data satu bulan sudah menunjukkan cukup menggembirakan,” kata Kepala BPOM Penny Kusumastuti Lukito dalam konferensi pers virtual.

Penny mengatakan, aspek efikasi atau khasiat dilihat dari hasil analisis imunogenisitas. Bagaimana vaksin tersebut bisa menimbulkan antibodi pada tubuh seseorang yang mendapat imunisasi. Kemudian bagaimana antibodi yang terbentuk ini bisa menetralisir apabila seseorang terpapar atau terinfeksi virus yang mausk ke dalam tubuh.

Tahapannya mulai pengambilan sampel, analisasi di laboratorium untuk melihat imunogenisitas tersebut. Setelah penyuntikkan vaksin tahap kedua ke subyek atau relawan dilakukan pemantauan selama satu bulan, dan persiapan menuju tiga bulan.

Dari laporan terakhir, data satu bulan tersebut menunjukkan hasil yang cukup mengembirakan. Tetapi hasil ini masih akan dikonfirmasi lagi dengan data analisa tiga bulan. Data data ini menurut Penny, dibutuhkan Badan POM guna melakukan evaluasi bersama Komnas Penilaian Obat untuk menilai kelayakan vaksin sebelum dikeluarkan persetujuan atau ijin emergeny use authorization (EUA). “Jadi kami positif bahwa data data yang kami tunggu prosenya berjalan dengan baik. Kami masih menunggu data tersebut dalam observasi tiga bulan ke depan untuk memberikan persetujuan pada waktunya,” kata Penny.

Penny mengatakan, walaupun dalam masa pandemi, pemerintah tetap komitmen untuk mengeluarkan ijin EUA berbasis saintifik yang membuktikan bahwa vaksin tersebut sudah memberikan jaminan terkait mutu, keamanan dan khasiat.

Ketua Tim Riset Uji Klinis Vaksin Covid-19 dari Universitas Padjadjaran, Prof. Kusnandi Rusmil mengatakan uji klinik sudah dimulai sejak Agustus 2020, dan sampai saat ini sudah dilakukan skrining terhadap 1817 relawan. Sebanyak 1623 telah mendapatkan suntikan pertama, dan 1603 mendapat suntikan kedua. Selanjutnya akan diambil darah satu bulan setelah diimunisasi kedua, dan tiga setelah imunisasi kedua, dan enam bulan setelah imunisasi ketiga.

Sejauh ini, menurut Kusnandi, untuk keamanannya sementara waktu dapat dikatakan aman. Karena tidak terjadi hal-hal yang merugikan subyek atau relawan. Yang terjadi hanya pilek dan pusing di mana dalam dua hari hilang dengan sendiri. Kejadian ini pun hanya terjadi pada 20% dari subyek. Subyek yang sudah disuntik ini akan dipantau terus sampai akhir penelitian, dan hasilnya akan dilaporkan ke Badan POM. “Kami harapkan dukungan dari semua pihak agar penelitian ini dapat berjalan dengan baik,” kata Kusnandi.

Uji klinik ini dipusatkan di enam tempat, yaitu Kampus Unpad di Jalan Eyckman, Klinik Kesehatan Unpad di Dipatiukur, Puskemas Garuda, Puskesmas Dago, Puskemas Ciumbuleuit, dan Puskesmas Sukaparkir.

Direktur Operasi Bio Farma Rahman Roestan mengatakan, dari uji klinik ini masih perlu dikumpulkan data data terutama terkait khasiat vaksin, kemudian hasinya segera dirangkum dan dilaporkan kepada Badan POM untuk mendapatkan evaluasi dan persetujuan. Selain data efikasi, pihaknya juga sedang mempersiapkan fasilitas produksi. Semua proses ini dikawal dan dimonitor ketat oleh Badan POM. Diharapkan semua proses ini selesai tepat.



Sumber: BeritaSatu.com


BAGIKAN


REKOMENDASI



BERITA LAINNYA

Update Covid-19: Tambah 4.917, Kasus Positif di Indonesia Jadi 516.753

Kasus baru Covid-19 di Indonesia bertambah 4.917 selama 24 jam terakhir sampai Kamis (26/11/2020) siang WIB. Total kasus Covid-19 di Indonesia 516.753.

KESEHATAN | 26 November 2020

Epidemiolog UGM: Kegiatan Berpotensi Kerumunan Harus Dilarang

Menurut Epidemiologi UGM, Riris Andono Ahmad, melihat penambahan kasus terjadi, pemerintah harus terus melarang kegiatan-kegiatan yang menimbulkan kerumunan.

KESEHATAN | 26 November 2020

Iuran JKN Kemungkinan Naik Lagi, Besarannya Masih Dikaji

Penentuan kelas standar ini tentu mempengaruhi besaran iuran JKN, sehingga perlu dihitung ulang.

KESEHATAN | 26 November 2020

Kematian Pasien Covid-19 yang Komorbid Diabetes Sangat Tinggi

Diabetes menempati urutan kedua setelah hipertensi sebagai penyebab keparahan dan kematian pasien Covid-19.

KESEHATAN | 25 November 2020

Untuk Kebutuhan Vaksinasi, Anggaran Kesehatan Ditambah Jadi Rp 97,26 T

Saat ini penyerapan anggaran di sektor kesehatan sudah mencapai Rp 36,69 triliun atau 40,81 persen dari pagu anggaran.

KESEHATAN | 25 November 2020

Kasus Covid-19 Pecah Rekor, DKI Jakarta dan Jateng Penyumbang Terbanyak

Adapun penambahan kasus baru di DKI Jakarta tercatat sebanyak 1.273. Lalu diikuti Jawa Tengah sebanyak 1.008.

KESEHATAN | 25 November 2020

Adaptasi Kebiasaan 3M Terkendala Rendahnya Kedisplinan

Adaptasi kebiasaan memakai masker, mencuci tangan, dan menjaga jarak atau 3M masih terkendala akibat rendahnya kedisplinan.

KESEHATAN | 25 November 2020

Tambah 5.534, Kasus Baru Covid-19 Hari Ini Pecahkan Rekor

Jumlah kasus harian hari ini memecahkan rekor sebelumnya yakni sebanyak 5.444 pada 13 November lalu.

KESEHATAN | 25 November 2020

Pemerintah Daerah Harus Jadikan Pencegahan Stunting Prioritas Pembangunan

Permasalahan stunting di Indonesia terjadi hampir di seluruh wilayah dan kelompok sosial ekonomi.

KESEHATAN | 25 November 2020

Teknologi Digital Mudahkan Pasien Konsultasi Kesehatan dari Rumah

Aplikasi teknologi layanan kesehatan adalah cara terbaik mengatasi masalah aksesibilitas masyarakat.

KESEHATAN | 25 November 2020


TERKONEKSI BERSAMA KAMI
Copyright © 2021 BeritaSatu
Allright Reserved
CONTACT US
Berita Satu Plaza, Lantai 11 Kav. 35-36,
Jl. Jend. Gatot Subroto, Jakarta Selatan, Jakarta 12950
Telp: +62 21 2995 7500
Fax: +62 21 5277975
BeritaSatu Media Holdings
CLOSE ADS