Jakarta, Beritasatu.com - Dari sisi keamanan sebetulnya vaksin Sinovac untuk Covid-19 sudah diketahui aman sejak uji klinis fase 1 dan fase 2. Saat ini, vaksin tersebut tengah memasuki uji klinis fase 3 yang masih berlangsung. Tujuan utamanya adalah untuk menemukan efikasi atau khasiat dari vaksin tersebut, meski aspek keamanan juga masih tetap diperhatikan.
Menurut anggota Komnas Penanggulangan dan Pengkajian Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI), Prof Sri Rejeki, untuk menemukan efikasi dari vaksin, uji klinis seyogianya dilakukan sekitar minimal delapan bulan. Namun, karena dalam kondisi darurat, proses pemantauan dipangkas jadi hanya tiga bulan saja. Dengan demikian, bisa jadi efikasinya belum sampai 100%.
“Katakanlah efikasinya hanya 70%, maka harus dihitung kira-kira dengan tingkat efikasi sebesar itu berapa banyak orang yang harus disuntik untuk mencapai herd imunnity atau kekebalan komunitas. Semakin tinggi efikasi vaksin, jumlah yang disuntik tidak terlalu banyak mungkin cukup 50% dari total penduduk. Namun kalau efikasinya rendah, maka yang disuntik pun harus lebih banyak,” tutur Sri kepada Suara Pembaruan, Minggu (18/10/2020).
Pemerintah sendiri telah menetapkan sebanyak 170 juta jiwa, atau sekitar 60% dari total jumlah penduduk Indonesia akan mendapatkan suntikan vaksin Covid-19. Indonesia memerlukan vaksin Covid-19 sebanyak 340 juta dosis dalam kurun waktu setahun.
Sri menjelaskan, umumnya untuk menemukan efikasi vaksin, uji klinis dilakukan selama minimal delapan bulan. Tahapannya, setelah dua kali penyuntikan dilanjutkan dengan pemantauan selama enam bulan. Misalnya, penyuntikan pertama pada para relawan (subyek penelitian) dilakukan pada Agustus dan kedua pada September.
Setelah penyuntikan kedua, selanjutnya dilakukan pemantauan enam bulan ke depan. Artinya, seharusnya pemantauan baru selesai di bulan Maret atau April. Namun karena dalam kondisi wabah, maka dipercepat hanya tiga bulan atau terakhir di akhir Desember.
“Akhir Desember akan dibuka efikasinya seperti apa. Nanti akan dinilai oleh BPOM kemudian dikeluarkan emergency use authorization (EUA),” kata Sri.
Sebelumnya, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memastikan uji klinis fase 3 vaksin Sinovac di Fakultas Kedokteran Universitas Padjajaran berjalan sesuai dengan protokol. Sejauh ini tidak ditemukan adanya reaksi yang berlebihan atau serious adverse event dari pengujian tersebut.
Dalam siaran persnya, Kepala BPOM, Penny Kusumastuti Lukito mengatakan, uji klinis vaksin Sinovac saat ini telah memasuki tahapan rekrutmen subjek terakhir di Indonesia. Tahap berikutnya adalah vaksinasi kedua serta pengamatan efikasi dan keamanan vaksin.
“Sejauh ini tidak ada reaksi berlebihan, hanya reaksi ringan seperti umumnya pemberian imunisasi,” kata Penny.
BPOM mengapresiasi kerja keras semua Tim Penelitian yang dikoordinir oleh Prof. dr. Kusnandi dan sponsor PT Biofarma, sehingga pelaksanaan uji klinik berjalan sesuai dengan timeline yang direncanakan. Selanjutnya, BPOM akan melakukan monitoring secara berkala untuk mendapatkan data khasiat dan keamanan vaksin secara lengkap yang diperlukan dalam pemberian izin penggunaan dalam kondisi darurat atau emergency use authorization (EUA).
Menurut Penny, uji klinis merupakan tahapan penting dalam penelitian atau pengembangan untuk mendapatkan data khasiat, serta keamanan yang valid untuk mendukung proses registrasi vaksin Covid-19. Oleh karena itu, pelaksanaan uji klinis harus memenuhi aspek saintifik dan menjunjung tinggi etika penelitian sesuai pedoman cara uji klinis yang baik (CUKB).
BPOM telah berupaya optimal dalam pendampingan uji klinis untuk mendapatkan data khasiat dan keamanan serta pemenuhan data mutu. Pendampingan uji klinis dimulai sejak pengembangan protokol uji klinis dan inspeksi pelaksanaan uji klinis, sedangkan untuk memastikan mutu vaksin dilakukan inspeksi kesiapan fasilitas produksi baik di Tiongkok maupun di Biofarma. Upaya pendampingan tersebut diharapkan dapat mempercepat proses penerbitan EUA.
Tim Inspektur BPOM telah melakukan inspeksi pelaksanaan uji klinis vaksin Sinovac di Puskemas Garuda dan Puskesmas Dago, Bandung, pada Jumat (16/10). Di kedua tempat ini, subjek uji klinis ke-1620 atau subjek terakhir direkrut. Sebelumnya, pada tanggal 8-9 September 2020, BPOM telah menginspeksi pelaksanaan uji klinis ke seluruh pusat uji klinis. Hasil inspeksi menunjukkan tidak ada temuan yang bersifat kritikal.
Penny menambahkan, penelitian dan pengembangan vaksin untuk penanganan Covid-19 secara global telah dilakukan di berbagai negara. Beberapa penelitian telah memasuki uji klinis fase 3, salah satunya uji klinis vaksin Sinovac. Uji klinis fase 3 vaksin Sinovac sedang dilakukan di lima negara dengan melibatkan lebih dari 15.000 subjek.
