Logo BeritaSatu

BPOM AS Tolak Izin Penggunaan Darurat Obat Covid-19 Humanigen

Kamis, 9 September 2021 | 14:51 WIB
Oleh : LES

Washington, Beritasatu.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) menolak permintaan izin penggunaan darurat (EUA) obat lenzilumab buatan Humanigen untuk mengobati pasien baru Covid-19 rawat inap, kata perusahaan tersebut pada Kamis (9/9/2021).

"Dalam suratnya, FDA menyatakan bahwa pihaknya tidak dapat menyimpulkan apakah manfaat yang diketahui dan potensial dari obat lenzilumab lebih besar ketimbang risiko yang diketahui dan potensial dalam penggunaannya sebagai pengobatan Covid-19," kata perusahaan melalui pernyataan.

Humanigen berharap studi yang sedang berlangsung dapat memberikan data tambahan tentang keamanan dan efikasi untuk mendukung pengajuan EUA berikutnya.

Perusahaan itu telah mengajukan permohonan EUA untuk obat lenzilumab kepada FDA pada Mei dengan mencantumkan data uji coba tahap akhir.

Humanigen juga telah memulai proses otorisasi obat lenzilumab di Inggris pada Juni melalui pengajuan tinjauan bergulir.



Saksikan live streaming program-program BeritaSatu TV di sini

Sumber: ANTARA

BAGIKAN

BERITA LAINNYA


TAG POPULER

# Deddy Corbuzier


# UAS


# Timnas Indonesia


# Minyak Goreng


# Lin Che Wei


 

NEWSLETTER

Dapatkan informasi terbaru dari kami
Email yang Anda masukkan tidak valid.

TERKINI
Hari Kebangkitan Nasional Beri Semangat Baru bagi KBPP Polri

Hari Kebangkitan Nasional Beri Semangat Baru bagi KBPP Polri

NEWS | 11 menit yang lalu










BeritaSatu Logo
TERKONEKSI BERSAMA KAMI
BeritaSatu Facebook
BeritaSatu Twitter
BeritaSatu Instagram
BeritaSatu YouTube
Android Icon iOS Icon
Copyright © 2022 BeritaSatu
Allright Reserved
CONTACT US Berita Satu Plaza, Lantai 11 Kav. 35-36,
Jl. Jend. Gatot Subroto, Jakarta Selatan, Jakarta 12950
Telp: +62 21 2995 7500
Fax: +62 21 5277975
BeritaSatu Media Holdings